第1章:制药行业的温度和湿度控制
医药供应链由将药物和药物从一个设施移到另一个，或从直接到患者的一个设施。当这些产品暴露于在其指定范围内的温度或湿度，产品可能变得无效或不安全。
药物研发是基于扩大技术和整体增长的独特的症状和疾病。这种增长带来了复杂的包装和供应链工作。冷链过去只意味着2-8摄氏度，但随着科学的发展药品，现在有一些产品必须在常温下运输和储存37°C)、受控环境温度(15-25°C)或极低温(-20°C或-80°C至-192°C)。同样，高湿度也会导致药物中毒药品在最后的包装、运输或储存过程中吸收水分，造成一定的药物会降低和失去药效。
正如《温度控制物流指南在美国，每一种交通工具都有自己独特的接触点。最常见的4个问题是:
- 准备产品以运输到托运人位置
- 运输到发货地点
- 物理加载
- 在运输过程中
随着对温度敏感的医药产品的持续升温，可以预测的是低温到2020年，连锁产业将增长65%。生产网络也变得越来越全球化，给这个组合增加了新的复杂性。这种增长和困难产生了许多障碍适用于制造业和物流企业。结合一种热管理和监视的方法在整个生命周期中，药品不仅会保护供应链，也会保护患者。
美国热仪器公司和Microtek实验室制造定制的热解决方案，以确保ob体育官网您的品牌受到保护，您的病人保持安全。ATI提供广泛的温度监控解决方案，提供必要ob体育官网的数据，以证明您的产品还没有暴露在可能影响其有效性或安全性的环境中。Microtek实验室创新使用相变材料对货物进行热管理的新方法，使产品在所需的温度下停留更长时间。这两种解决方案的结合为制药应用提供了理想ob体育官网的场景。
第二章:温度如何影响药品运输规则
药物运输严重调节，温度在此过程中起主要作用，从药物样品储存和处理范围内，维持和管理疫苗冷链。以下是它在美国和国际上将其分解的基础知识：
美国监管
FDA CFR 21第205部分-处方药存储和处理的最低要求和处方药分配记录的维护。
- 在安全和储存中，它指出所有处方药应在适当的温度下储存，并根据要求储存。如果某些处方药没有任何要求，则药物可以保持在“受控”室温下，以保持强度和质量。
- 为确保文件的妥善保存，应使用手动或电子温湿度装置。
- 装运这些处方药时，必须仔细检查每批发运的药品的身份和储存或不适当的条件造成的损坏。
- 如果有任何条件对药物的安全，身份或质量产生疑问，则该药物应销毁或返回供应商进行调查。
一般而言，制造商，授权的记录经销商及其代表应在保持稳定，完整性和有效性的条件下储存和处理所有药物样本。必须以电子纪录核实一切都已完成，以确保安全和安全的交付和存储方法一直到最后一英里。
电子记录- CFR第21篇第11部分
- FDA 21 CFR Part 11对于那些受FDA监管的公司来说是必要的，这些公司使用电子质量记录和电子签名来代替基于纸张和基于墨水的对应文件，以更快和更有效地遵守FDA的规定。
- 许多公司想要使FDA 21 CFR Part 11合规转变，不仅是为了遵守FDA，而且为了节省管理时间，否则将用于手动控制文件和质量管理过程。
- 分为两个主要部分-电子记录和电子签名。
- 在基本术语中，电子记录的要求是提供安全数据，可以提供高水平的置信度，就像纸张记录一样。
- 电子系统的进步为数据检索和存储提供了显着的好处。
美国热仪公司的电子数据记录器提供了一个简单的解决方案，使您能够符合FDA CFR 21的要求。当货物在整个供应链中运输时，时间和温度数据会按照预先设定的时间间隔收集。这些数据很容易从记录器中提取，可以数字化存储在云数据库中，或直接发送到您的质量系统。
国际监管
谁法规
世卫组织(世界卫生组织)已将疫苗的国际包装和运输准则标准化。
- 世卫组织规定了可接受48小时以上国际运输的低温和高温范围。疫苗制造商必须确保其包装符合世卫组织标准，并根据世卫组织标准进行充分验证。
- 它们提供3级包装的规格 - A，B和C.
- A类识别疫苗必须填充以确保包装中的最温度不会超过8℃，环境温度为43°C以上48小时以上。
- B类包装必须确保在环境温度为43℃的情况下，最温暖温度不超过30℃至少48小时。
- C类:环境温度为43℃时，包装必须在30℃或以下环境中保存，在-5℃的环境温度下，包装不能低于2℃保存至少48小时。
- 世卫组织条例规定，温度监测装置应包括在所有疫苗运输中。欧宝平台官网这些可作为可能的温度暴露和损坏的快速参考。
- 当使用电子温度装置时，世卫组织应满足的最低标准。这些功能包括但不限于——启动和停止设备的能力，启动的初始延迟，历史记录功能提供数据，液晶屏幕提供视觉显示和报警功能。
谁围绕路线和抵达日期有严格的指导，以确保疫苗保持安全有效。
- 疫苗应尽可能通过直接路线传播。
- 如果不能直接运输，它们必须通过有冷藏设施和温和气候的机场。
- 到达目的地的时间必须少于48小时，但经联合国儿童基金会或其他机构同意的除外。
- 所有疫苗必须在整个装运过程中保存在温度控制的环境中。
根据必须保持的不同温度，疫苗的储存方式是独特的。Microtek的热管理解决方案，利用相变材料，可以帮助您的ob体育官网产品在较长时间内避免过热或过冷。这种类型的保护配合监控设备，让您保持信心，您的产品没有受到您控制范围之外的温度的影响。
想了解更多?看看这些药品运输的基本规则。
第三章:相变材料如何影响你们的药品
您可能会惊讶于您的生活中的角色温度控制和监管。毕竟，你想要你的生产新鲜，你的鲜花盛开和你的巧克力融化只有在你嘴里，对吧?这些物品在整个过程中都需要特殊处理和储存，以保持稳定的温度。
标准的运输程序已经足够复杂了，有行业标准规定和所需的文件。现在，再加上一些需要温度保护的东西，你就会得到一个完整的清单，需要满足的规则。
这就是制作相变材料如此重要的原因。
制药工业如何使用pcm
pcm是制药供应链世界中需要考虑的关键解决方案，因为某些药物暴露在极端温度下可能会变得无效甚至有害。所有的药物和其他药物都能及时、正确地送达收件人，这是多么重要，这一点是不能低估的。检查4送货药物的基本规则。
也就是说，显然不是所有的货物都需要严格的温度控制。这就是为什么知道哪些物品容易腐烂是很重要的。国际航空运输协会(IATA)指出，如果货物暴露在严重的环境因素下，经过一段时间后，其内容物会变质，那么该货物是易腐烂的。许多药物都符合这种描述。
大多数药品的温度保持在2-8摄氏度(36-46华氏度)之间，但也有一些仓库采用-20摄氏度的温度来保持产品适合这个温度。在物流过程中，将资源用于建立、维护和细化温度控制是至关重要的。
为了确保药品的温度控制得到适当的照顾，必须满足一定程度的资格认证和监控要求。仓库、冷却器和拖车需要根据测试合格，以发现是否有任何区域容易受到外部温度范围。为了确认温度条件，需要在仓库空无一物的时候进行测试，一旦仓库有了产品，再进行一次测试。
运输需求和温度控制区域也会根据一年的时间和装运物品的气候变化而变化。
随着全球对新药需求的增长，制造商需要通过更远距离运输更多的材料。更重要的是，这些商品通常比过去更有价值，数量更多，或者对温度更敏感。PCM可以使产品在稳定的温度范围内保持更长的时间，使其对制药供应链至关重要。
学习更多关于相变材料是如何永远改变温度调节的。
Ch。5：为什么制药公司使用相变材料进行冷却和温度稳定
相变材料吸收和释放热能以保持调节温度。它们根据所需范围进行温度的智能相位变化。该温度控制用于调节药物的储存温度不需要任何电源。它可靠，稳定，并提供热循环。
法规需要药物的分销商，以证明药物未暴露于可能损害其质量的条件。药品必须在运输过程中具有某种形式的温度保证，这为更复杂和持久的温度控制包装带来了需求。
由于相变材料具有很高的潜热和一系列不同的熔点，它们是各种热管理应用的理想选择。这对于医疗和制药产品运输的热调节尤其有用，以确保质量和有效性，即使供应链不稳定。
就在几年前，冷链仅意味着2-8°C，但如今越来越多的产品必须在“体温”(约+37°C)、“受控室温”(15-25°C)或极低的温度(如-20°C)下运输，甚至更低的低温(-80°C和-192°C)。对不同温度范围的要求不断扩大，为了在-40°C和-50°C的环境下安全运输货物，新的解决方案正在测试中。ob体育官网
在最多的大多数这些温度范围内运输将非常困难甚至不可能，直到最近，但使用PCM允许制造商实现这些温控的范围。
在材料价值高、对时间和温度敏感，而且往往对临床试验或医疗紧急情况至关重要的情况下，成功的运输需要专业航运伙伴的专门知识和详细知识。
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第六章:冷链运输药品的关键
提供药品和其他药品的重要性准时对医院、医疗保健机构和患者的影响不容小觑。冷链运输在这方面起着至关重要的作用，确保这些产品在从制造到运输到交付的每一步过程中都保持在特定的温度下。
然而，在过去的20年里，进入这一点的步骤已经很大。通过技术相变材料和更复杂的欧宝平台官网温度监控解决方案ob体育官网在美国，我们处理药品运输供应链的方式发生了变化。
最近，制药公司和他们的药物输送系统之间的关系发生了变化。而不是制药公司拥有整个过程，他们希望供应链的所有权落在他们的合作伙伴身上——包括冷链管理和存储。
温度映射，资格和整体监控可以通过每种装运过程建立热和/或寒冷的区域，以确保药物提供安全有效的。
通过如此多的不同药物和各种运输方式可用，涉及到温度时有许多唯一的触点：
- 准备运输产品
- 运输到发货地点
- 物理加载
- 在运输过程中
- 送到码头或医务室
- 放入存储前的物理处理
确保产品将保持温度并将通过完全持续时间保持监测至关重要。
冷链系统的条件
在实施冷库系统时，需要考虑许多因素。以下是一些标准:
- 温度范围和药物体积
- 温度控制
- 备用温度控制
- 存储单元的布局和气流
- 外部温度记录和数据跟踪
- 货物展示位置（避免温度变化可能靠近湾门的区域）
- 温度测试过了吗?
- 药品的体积
制药行业处理冷链运输的方式是继续发展，但目标是相同的:确保药品和医疗保健产品每次都能在合适的温度下准时到达。