生命科学:保护你的药品

第1章:制药工业中的温度和湿度控制

药品供应链由将药品从一个设施转移到另一个设施，或从一个设施直接转移到患者手中。当这些产品暴露在温度或湿度超出其规定的范围，产品就会失效或不安全的。

药物研发是基于技术的不断扩大和整体增长独特的症状和疾病这种增长带来了复杂的包装和供应链努力。冷链过去只意味着2-8°C，但随着科学的发展药品，现在有一些产品必须在人体温度下运输和储存37°C)、受控环境温度(15-25°C)或极冷温度(如-20°C或-80°C至-192°C的低温范围)。同样，高湿度也会引起药物药品在最终包装、运输或储存过程中吸收水分，造成一定的药物降解和失去效力。

正如《温度控制物流指南在美国，每一种交通工具都有自己独特的接触点。最常见的4个问题是:

准备将产品运输到发货人地点
运送到发货人地点
物理加载
在运输途中

随着对温度敏感的医药产品不断上升，人们预测，低温到2020年，连锁行业将增长65%。生产网络也变得更加全球化，在混合中增加了新的复杂性。这种增长和困难造成了许多障碍适用于制造和物流公司。结合了一种热管理和监控的方法药品在整个生命周期中不仅要保护供应链，还要保护患者。

美国热仪器和Microtek实验室制造定制的热解决方案，以确保ob体育官网你的品牌会受到保护，你的病人也会很安全。ATI提供了广泛的温度范围提供监控解决方案所需的ob体育官网必要数据，以证明您的产品没有得到暴露在可能妨碍其功效或安全性的环境中。Microtek实验室创新新方法使用相变材料热管理运输，允许产品停留在所需的温度，更长时间。结合这两种解决方案为制药应用提供了理想的ob体育官网场景。

第二章:温度如何影响药品运输规则

药品运输受到严格管制，温度在其中起着主要作用，从药物样品的储存和处理到疫苗冷链的维护和管理。以下是它在美国和国际上的基本情况:

美国监管

FDA CFR 21第205部分-储存和处理处方药物的最低要求，以及保存处方药物分发记录。

在安全和储存方面，规定所有处方药应在符合要求的适当温度和条件下储存。如果对某些处方药没有规定要求，药品可以在“受控”的室温下保存，以保持药效和质量。
为保证文件的妥善保存，应使用手动或电子温湿度装置。
当运输这些处方药时，每一个出口货物必须仔细检查身份和损坏的储存或不适当的条件。
对药品的安全性、鉴别性、质量有疑问的，应当销毁或者退回供方进行调查。

一般来说，制造商、授权经销商及其代表应在保持稳定性、完整性和有效性的条件下存储和处理所有药品样品。必须通过电子记录进行核实所有的一切都是为了确保安全可靠的运输和储存方式，直到最后一英里。

电子记录- CFR第21篇第11部分

FDA 21 CFR Part 11对于那些使用电子质量记录和电子签名来取代纸质和墨水的公司来说，遵从FDA法规是非常必要的，这样可以更快更有效地遵守FDA法规。
许多公司希望改变FDA 21 CFR Part 11的遵从性，不仅是为了遵守FDA，也是为了节省行政时间，否则这些时间将被用于手动控制文件和质量管理过程。
分为两个主要部分-电子纪录及电子签署。
简而言之，电子纪录的要求是提供安全可靠的资料，可提供较高的置信度，如同纸张纪录一样。
电子系统的进步为数据检索和数据存储提供了显著的好处。

美国热仪器的电子数据记录器提供了一个简单的解决方案，使您符合FDA CFR 21。当货物在整个供应链中运输时，时间和温度数据按预先配置的间隔收集。这些数据很容易从记录器中提取，可以数字化存储在云数据库中或直接发送到您的质量系统。

国际监管

谁规定

世卫组织(世界卫生组织)制定了标准化的疫苗国际包装和运输准则。

世卫组织规定了48小时以上国际运输可接受的低温和高温范围。疫苗制造商必须确保其包装符合并根据世卫组织标准进行充分验证。
他们提供了3类包装的规格- A、B和C。

A类规定，在环境温度43℃的情况下，在48小时或更长时间内，疫苗的包装必须确保包装内的最高温度不超过8℃。
B类产品的包装应保证环境温度43℃、最高温不超过30℃至少48小时。
C类规定包装必须在43℃的环境温度下，在30℃或更低的温度下保存，并在-5℃的外部温度下不低于2℃至少48小时。

世卫组织规定，温度监测装置应包括在所有疫苗运输中。欧宝平台官网这些作为可能的温度暴露和损坏的快速参考。
在使用电子温度装置时，世卫组织有应满足的最低标准。这些功能包括但不限于:启动和停止设备的能力、启动的初始延迟、提供数据的历史功能、提供可视显示和报警功能的LCD屏幕。

世卫组织在路线和到达日期方面有严格的指导方针，以确保疫苗保持安全和有效。

疫苗应尽可能采用直接运输方式。
如果不能直接运输，就必须经过一个有冷藏设施和温带气候的机场。
到达最后目的地的时间必须是48小时或更短，除非儿童基金会或其他机构另有同意。
所有疫苗在整个运输过程中必须保存在温度可控的环境中。

根据必须保持的不同温度，疫苗的储存是独特的。Microtek的热管理解决方案，利用相变材料，可以帮助您的ob体育官网产品在很长一段时间内不会太热或太冷。这种类型的保护与监测设备相结合，可以让您保持信心，您的产品不会受到超出您控制的温度的影响。

第三章:相变材料如何影响你的药品

你可能会惊讶于温度控制和调节在你的生活中扮演的角色有多重要。毕竟，你希望你的农产品新鲜，你的花朵盛开，你的巧克力融化只有在你嘴里，对吧?在整个过程中，这些物品需要特殊的处理和储存，以保持稳定的温度。

标准运输程序非常复杂，有行业标准法规和所需的文件。现在，再加上需要温度保护的物品，你就得到了一份需要满足的规则清单。

这就是为什么相变材料如此重要。

制药行业如何使用pcm

pcm是制药供应链中需要考虑的关键解决方案，因为某些药物暴露在极端温度下可能会失效甚至有害。而且，所有的药物和其他药物都要及时、正确地送到接受者手中，这一点是非常重要的。

也就是说，显然不是所有运输的东西都需要严格的温度规定。这就是为什么知道哪些物品容易腐烂是很重要的。国际航空运输协会(IATA)规定，如果货物的内容物暴露在恶劣的环境因素下，一段时间后会变质，那么货物就是易腐的。许多药品符合这一描述。

大多数药品保持在2-8摄氏度(36-46华氏度)之间，但也有扩展到-20摄氏度的仓库温度，以保持产品适合这个温度。在物流过程中，将资源用于建立、维持和完善温度控制是至关重要的。

为了确保药品的温度控制得到适当的照顾，必须达到一定的资格和监测水平。仓库、冷却器和拖车需要根据测试进行合格检验，以发现是否有任何区域容易受到外部温度范围的影响。为了批准温度合格，在仓库空的时候进行一次测试，在仓库进货后再进行一次测试
与产品。

运输需求和温度控制区域也会根据一年中的时间和运送物品的气候而变化。

随着全球对新药需求的增长，制造商需要在更远的距离上运输更多的材料。更重要的是，这些商品通常比过去更有价值，数量更大，或者对温度更敏感。PCM可以使产品保持在一个稳定的温度范围更长的时间，使他们对药品供应链至关重要。

CH. 4:药物温度储存101

维护适当的储存条件对于医药而言，药品和其他药品对于确保其质量至关重要。过期日期是基于理想的温度、湿度和“保质期”的存储条件，满足这些条件对于保持这些产品的完整性、有效性和安全性至关重要。

基本药品和其他卫生用品储存准则是一个伟大的在线资源和实际的参考，为那些管理或参与建立一个仓库或仓库。该指南包含许多有用的主题的书面说明和清晰的插图，包括:

商品的接收与安排
特殊的储存条件
跟踪商品
保持产品质量
建设和设计一家医疗商店
废物管理
和更多的

编写这个资源是为了满足地区一级设施的需要;但是，它所包含的准则和信息适用于任何存储设施，任何规模，任何类型的环境。特别注意57-63页!

通常建议，大多数非处方药和处方药应存放在所谓的“受控室温”下，通常是77华氏度左右。药物是在非常严格的规格下生产的，只要有可能，这些产品都被设计成在室温下保持稳定。显然，有些药物比其他药物更稳定，但如果在室温下运输和储存，大多数药物会保持最稳定的状态。

有些药物可以在低至52华氏度的温度下保存，例如抗生素阿莫西林的液体形式，或用于治疗多发性硬化症的干扰素β。有些药物在冷冻后甚至还能保持其成分。

避免过高温度

有很多因素会使你的药物暴露在危险的高温下。下面是一些最常见的:

炎热的天气:如果你没有空调(并且在炎热的时候全天候开着)，外面的高温会使你的家变得足够温暖，以至于药物“过热”。在停电期间，这是一个特别值得关注的问题。
车在车里存放药品很长一段时间会使药品暴露在高温下。
旅行:您的药物可能放在炎热的停机坪上的行李中，也可能放在没有空调的行李搬运区。
药店:如果你的药房在你取药之前断电很长一段时间，你可能没有意识到这个问题。
交付:如果你从邮购药店买药，它们可以用不受温度控制的卡车运送，或者可能会在你的邮箱里放置很长一段时间。

第五章:为什么制药公司使用相变材料来冷却和温度稳定

相变材料吸收和释放热能以保持调节温度。它们根据所需的范围在温度中进行智能相变。这是用来控制温度的调节药品储存温度不需要任何电源。它是可靠的，稳定的，并提供热循环。

法规要求药品经销商证明药品没有暴露在可能影响其质量的条件下。药品在运输过程中必须有某种形式的温度保证，这就带来了对更复杂和更持久的温控包装的需求。

由于相变材料具有高潜热和一系列不同的熔点，它们是各种热管理应用的理想选择。这对于医疗和制药产品运输的热调节尤其有用，以确保质量和有效性，即使是在不稳定的供应链中。

就在几年前，冷链只意味着2-8°C，但如今越来越多的产品必须在“体温”(约+37°C)、“可控室温”(15-25°C)、或极低的温度如-20°C，甚至更低的低温(-80°C和-192°C)下运输。对不同温度范围的要求不断扩大，正在测试新的解决方案，以便在-40°C和-50°C条件下安全运输货物。ob体育官网

直到最近，在大多数这些温度范围内运输都是非常困难的，甚至是不可能的，但PCM的使用使制造商能够实现这些温度控制范围。

在材料价值高、对时间和温度敏感且往往对临床试验或医疗紧急情况非常重要的时候，成功的运输需要专业运输伙伴的专门知识和详细知识。

第六章:药品冷链运输的关键

运送药品和其他药品的重要性准时对医院、医疗机构和病人的影响是不容低估的。冷链运输在这方面发挥着至关重要的作用，确保这些产品在从制造到运输到交付的每一步都保持在特定的温度下。

然而，在过去的20年里，这方面的步骤发生了很大的变化。通过技术相变材料和更复杂的欧宝平台官网温度监测解决方案，我们接近药品运输ob体育官网供应链的方式已经改变。

最近，制药公司和他们的药物输送系统之间的关系发生了变化。而不是制药公司拥有整个过程，他们希望供应链的所有权落入他们的合作伙伴——包括冷链管理和存储。

温度测绘、确认和整体监测可以帮助在每个运输过程中建立热区和/或冷区，以确保药物安全有效地交付。

由于有这么多不同的药物和各种运输方法，当涉及到温度时，有一些独特的接触点需要考虑:

准备运输的产品
运送到发货人地点
物理加载
在运输过程中
送到码头或医务室
存放前的物理处理

确保产品保持一定的温度并在整个过程中保持监测是至关重要的。

冷链系统的条件

在实施冷库系统时，有许多因素需要考虑。以下是一些标准:

药物的温度范围和体积
温度控制
备份温度控制
存储单元的布局和气流
外部温度记录和数据跟踪
货物放置(避免在温度可能变化的地方，如靠近舱门)
温度测试过了吗?
药品的体积

制药业处理冷链运输的方式是继续发展，但目标不变:确保药品和医疗保健产品每次都能准时到达并保持正确的温度。

第七章:药品包装如何影响冷链过程

药品很贵，这就是为什么整个行业都是围绕着包装和运输它们的温度和湿度范围。从制造工厂到最终用户以及中间的任何地方，产品的完整性和质量都必须
是一个优先级。

在最近的技术进步之前，在运送药品时的包装选择有限。例如，经常有药品被包装在有冰的泡沫聚苯乙烯冷却器里——就像你为野餐包装食物一样!

然而，现在制药公司利用冷链系统来确保他们的药品从A地到达B地
被破坏。

冷链是如何运作的

在运送药品时，时间和温度控制是两个最重要的因素。正因为如此，这些因素在世界各地也面临着严格的监管。只要2度的温度变化就会使这些产品对人体无用，甚至有危险
病人。

冷链过程中有4个关键部分:

供应药品、疫苗和其他药品是在制造商生产和包装的。

运输药品是用冷藏或绝缘车辆运输的，这些车辆的制造是为了使库存保持在正确的温度。

存储:根据需要或地点的不同，这些产品在装船前可能会先进入冷库。在药品到达最终目的地之前，冷藏仓库可以充当中间地带。

市场一般来说，冷链物流过程的最后一步是将药品运送到销售的最终目的地
或管理。

制药温度:数字游戏

大多数药品需要在55到77华氏度之间运输，以确保产品的完整性。这就是为什么冷链如此重要。冷藏卡车可以保持这些温度水平，不管外面的天气如何。此外，冷拖车具有自己的制冷装置和电源，无论它们是由拖拉机、火车、船或飞机牵引。像任何冰箱一样，它们有三个主要部件:压缩机、冷凝器和蒸发器。

压缩机由位于冷藏拖车内的小型发动机提供动力，以气体形式吸收制冷剂并将其压缩成液体。压力加热制冷剂，制冷剂从压缩机流向冷凝器。在这里，被加热的制冷剂通过管道流到宽翅片进行冷却。翅片的宽表面积允许热制冷剂快速冷却。压缩机和冷凝器的协同工作方式类似于汽车散热器的协同工作方式来冷却发动机。

第八章:存放药物的正确温度是多少?

从生产到存储、分发点，再到整个扩展的供应链，药品要经过许多接触点和交接点，才能到达医疗保健机构、药房或另一个购买点。因为当药物暴露在制造商推荐的温度范围之外时，药物的化学/物理特性可能会发生变化，因此在储存和运输过程中要保持安全条件
是至关重要的。

制药公司将发货委托给他们的供应链，几乎没有出错的余地。即使是短期暴露在建议温度范围之外，也会破坏药物的完整性，对服用药物的人来说是有害的，甚至是致命的。

储存药物

世界卫生组织(WHO)对药物储存提出了一些严格的建议。它建议药品应保存在凉爽干燥、通风良好、远离强烈气味或阳光直射的地方。更重要的是，相对湿度水平应该在50%左右，温度范围由制造商指定。

虽然储存药物的推荐温度因药物和种类而异，但大多数都保持在2°至8°C(59°至77°F)。未能保持安全条件会导致药物质地、颜色发生变化，或产生异味或难闻的味道。这些情况中的任何一种都是药物不再有效或安全的明显迹象。

除了温度之外，湿度等也会影响一些药物的完整性。低湿度(一般低于45%)可能会导致某些药物变干。这可能会从生产到分发和存储产生问题。

同时，高湿度(超过60%)会改变一些药物的特性，为病毒、细菌、霉菌和真菌的生长创造条件。由于湿度会抑制药物的药效，并导致一些药物中毒，因此建议家用药物应冷藏，而不是存放在许多浴室里的“药柜”中。

仓储和配送

从非常简单到非常复杂，供应链的复杂程度各不相同。对温度敏感的货物，如药品，通常通过一个被称为“冷链”的严格监管阶段进行配送。

根据医药商业据《生物药物》杂志报道，生物药物(由活生物体生产或含有活生物体成分)和疫苗(两者都需要严格的温度控制)的全球年销售额超过340美元十亿。该出版物还报告称，冷链物流占所有生物制药物流支出的近18%。

由于疫苗(以及细胞/基因疗法)的储存和分发需要较低的温度，因此可以拯救生命的COVID - 19疫苗的运送带来了后勤方面的挑战。这包括精简冷链以加速交付，同时减少接触点和暴露于不利条件的可能性。

低温和可控室温是储存药物的两种常用温度。低温冷冻储存温度范围为-238°至-310°F及以下。这些极端的温度暂停了生物活动，阻止了降解的发生。低温冷冻是理想的敏感样本和材料，如血液，组织，生殖标本，和临床试验材料。

可控室温(CRT)储存习惯用于许多类型的生物材料。具体来说，CRT存储需要温度保持在68°到77°f。有些药品和生物样品需要不要经受较低的温度，因为冻结会导致降解。

通过其美国热仪器(ATI)品牌，CAVU集团已经为医疗保健、生命科学、消费品和工业部门提供了超过35年的冷链温度监测解决方案。欧宝平台官网欧宝体育手机登录ob体育官网该公司提供完整的化学、电子和基于云的技术，可以轻松跟踪和分析温度数据——从源头到目的地。通过这种方式，CAVU正在帮助确保品牌的完整性和消费者的安全。

储存药物的温度

今天，药物研究和开发已经发展到大分子生物制剂。与小分子药物不同，大多数大分子药物都很复杂，由1300多个氨基酸组成，是人类蛋白质的相同版本。然而，这一进步也伴随着挑战，因为更多类型的药物依赖于严格的温度参数来维持其完整性。

储存药物的最佳温度取决于特定的药物类型和制造商的规格。这适用于处方药和非处方药。储存不当的药品可能导致诉讼、失去市场份额、大规模召回，最糟糕的是对最终用户造成伤害。

从胶囊和药片到液体、喷雾剂、吸入器、注射剂等，药品的形式多种多样。但是，无论药物的种类或化学成分如何，所有药物在其生命周期内都必须在安全的环境中保存。

CH. 9:装运温度敏感的药品

跨所有行业的供应链管理对于高效和有效地运输产品至关重要。有必要保持发货产品的预期质量。然而，移动温度敏感的药品是一个更加复杂和富有挑战性的过程。它需要具体的协议，以保证有效和安全的运输。

适当的包装

海运集装箱必须经过验证，以满足各种环境中预期的极端温度。每个配送系统必须了解维持药品质量的要求，配送的数量和配送的时间长度。考虑温度要求，以及是否需要添加热包或冷包以满足安全旅行所需的适当温度。

运输方法

通过分析航线、季节和物流合作伙伴的趋势，确定最佳的运输方法。考虑隔夜运输和地面运输，以确保方法和包装是保护产品完整性的正确解决方案。理解路线优化将有助于确保您交付有效的产品。

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时间和温度对运输药品至关重要。知道温度很重要，但是，知道确切的产品在一定温度下停留的时间对保证产品质量至关重要。监控增加了安全检查，以确保与运输方式相匹配的包装在任何时候都将产品保持在适当的温度-无论季节，运输时间等。考虑到产品可能会从一个非常炎热的气候迅速转移到一个非常寒冷的气候。每一段旅程的温度都必须被监测和记录。考虑将产品上的监视与箱或托盘监视相结合。这样就可以进行有针对性的质量检查。有了实时数据，你就可以在小瓶、瓶子或产品层面追踪暴露在极端温度下的情况，而不是召回或扔掉整批货物。

储存到最后一英里

从仓库到管理的每一个阶段都要跟踪产品，这是至关重要的。除了将产品运送到患者、医生办公室和经销商中心的物流之外，在产品到达最后一英里的过程中，你还需要确认许多因素。你知道你的目的地有合适的储存条件吗?你能保证产品在病人收到之前是安全的吗?制药商对药品的功效和安全性负有责任。只有当你能保证产品的质量在运输的各个阶段，一直到给病人服用时都能保持不变，品牌保护才有保障。