适用于所有行业的温度规定

HACCP合规

符合haccp的必要步骤是什么?

根据FDA的网站，危害分析关键控制点(HACCP)“是一种通过分析和控制从原材料生产、采购和处理到成品制造、分销和消费的生物、化学和物理危害来解决食品安全的管理系统。”

HACCP于20世纪60年代引入，现在是所有美国制造商和生产商必须遵循的标准预防方法，以避免病原体和昂贵的食源性疾病。对于一家希望确保它们符合要求的公司，必须采取几个步骤来确保涵盖您的HAACP基础。

HACCP是一种从收获到消费确保食品安全的有效和合理的手段，但听起来简单的事情却充满了确保正确遵守该法案的复杂步骤。

在开始遵从性的旅程之前，确保管理层参与进来。为了使一个成功的HACCP计划得到适当的实施，管理层必须致力于HACCP方法。管理层的承诺将表明对HACCP的效益和成本的认识，并包括对员工的教育和培训。除了加强食品安全保障外，还包括更好地利用资源和及时应对问题。

符合haccp的12个步骤

注:以下步骤和解释可在FDA的HACCP原则应用指南

为什么HACCP很重要?

美国自然资源保护委员会估计，美国生产的高达40%的食品最终被丢弃，估计每年造成2180亿美元的损失。大多数零售商认为，生鲜食品浪费的主要原因是店内处理不当。事实上，大多数导致食物浪费的因素都发生在供应链上游，在产品到达商店之前。这意味着，如果食品公司花更多的时间评估他们的供应链，确保正确的储存和运输，他们就可以为消费者和环境避免变质食品带来的浪费。

研究表明，不适当或温度管理不足-从收获时开始-是早期腐败和食物浪费的主要原因。

以下是温度如何影响食物的运输和储存

1. 新鲜的食物保质期会随着温度的变化而变化，这会导致食物变质和消费者不满
2. 消费者安全-当运输或储存在错误的温度，你不得不担心质量的味道和消费者
   安全——细菌在40°F到140°F的温度范围内生长最快，在短短20分钟内数量翻倍。
   这个温度范围在食品工业中通常被称为“危险区”。

投资一个温度监测系统不仅可以确欧宝平台官网保你的货物是新鲜和安全的，也可以让你的公司
HACCP兼容。

FSMA

食品安全现代化法案(fsma)的主要要求是什么?

根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)最近的数据，美国每年约有4800万人(六分之一)患病，12.8万人住院，3000人死于食源性疾病。

FDA已经确定了7条实施FSMA的主要规则，认识到确保食品供应的安全是人类和动物食品全球供应链中许多不同点的共同责任。FSMA规则旨在明确在这些点上必须采取的具体行动，以防止污染。

人类和动物食品卫生运输的最终规则

该规则规定了涉及运输人类和动物食品的托运人、装卸工、机动或轨道车辆承运人以及接收方采用卫生做法以确保食品安全的要求。由于法律的限制，这些要求不适用于海运或空运。这些规定的例外包括通过美国运输但不会在美国分销或消费的食品

该规则是2013年1月以来提出的七个基本规则之一，旨在为食品安全创建一个现代的、基于风险的框架。这一规则的目的是防止运输过程中造成食品安全风险的做法，如未能适当地冷藏食品、载货之间车辆清洁不足以及未能适当地保护食品。

最终规则的关键要求确定了以下方面的具体要求:

• 车辆及运输设备:车辆和运输设备的设计和维护必须不损害食品安全。它们必须易于清洗，并能够保持安全运输所需的温度。
• 运输操作:食品运输必须采取端到端的措施，以确保安全，例如适当的温度控制，防止即食食品接触生食品造成污染，防止食物过敏原意外混入，以及同运量或以前装在同一容器内运输的非食品物品造成污染。
• 培训:承运人必须接受卫生运输实践方面的培训，并能够提供完成培训的文件。它们还必须向负责运输期间卫生条件的所有作业人员提供食品安全培训。
• FDA培训模块
• 记录:承运人必须保留书面程序、协议和培训记录。

食物安全计划

根据FSMA，有覆盖设施，FDA第415条要求在美国制造、加工、包装或保存供人或动物食用的食品的国内外设施向FDA注册，以及须制定及实施书面食品安全计划，包括:

• 危害分析
• 预防控制
• 过程控制
• 食物过敏原控制
• 卫生控制
• 预防控制的监督和管理
• 监控:
• 纠正和纠正措施
• 验证
• 召回计划
• 供应链计划

供应链计划要求制造商对可能需要预防性控制的潜在危害进行基于风险的分析，并将这种控制应用于工厂的供应链。他们的责任包括他们控制的供应链的每一部分，也包括原材料或其他“需要供应链应用控制的成分仅从批准的供应商处接收，或临时从未经批准的供应商处接收，其材料在接受使用前需进行验证活动。”

预防的想法并不新鲜。FDA已经为海鲜、果汁和鸡蛋制定了预防导向的标准和规则，美国农业部也为肉类和家禽制定了预防导向的标准和规则。食品行业的许多人已经开创了预防的最佳做法，但新的是，人们认识到，尽管美国食品系统有优势，但从农场到餐桌的任何一点出现故障都可能对消费者的健康造成灾难性的伤害，并对食品行业造成巨大的破坏和经济损失。此外,“在当今的食品安全环境下，将供应链控制和即食食品的环境控制要求纳入其中是一个必要的重点。”

作为食品安全现代化法案(FSMA)的一部分，人兽食品卫生运输规则要求涉及人兽食品运输的托运人、装卸工、承运人和接收方采取措施确保食品安全，这是第一个关于食品运输的法规。根据规定，“如果在运输链的任何一点上，被保护的个人或公司意识到温度控制可能失败或任何其他可能导致食品不安全的情况，在确定安全之前，该食品不得出售或分发。”最终，该规则认识到，安全运输食品的要求可以通过各种各样的方式来实现，并允许相关各方确定最能满足其特殊需求的方式。

CFR第21篇第11部分

联邦法规第21条是什么
第11部分?

为了了解一部分联邦法规法典第21篇，通常简称为FDA 21 CFR，我们首先应该解释什么
规章是一般的。FDA 21 CFR是为食品和药物管理局的规则保留的。从FDA的网站上，“每个标题
CFR(或卷)每历年修订一次。修订后的第21章大约在每年的4月1日发布，通常在几个月后才可在这里获得。”

CFR第11部分第21篇

FDA 21 CFR Part 11合规对于那些希望使用电子质量记录和电子签名来取代纸质和墨水的公司来说是必不可少的，以更快和更有效地遵守FDA法规。未能遵守第11部分可能导致FDA的引用和罚款。

许多公司希望改变FDA 21 CFR Part 11的遵从性，不仅是为了遵守FDA，也是为了节省行政时间，否则这些时间将被用于手动控制文件和质量管理过程。

CFR第11部分21条于1997年由FDA发布，明确允许电子技术的广泛使用。本手册分为两个主要部分:电子纪录及电子签署。

这是传统纸质记录的自然延伸。纸质记录提供了数据安全性，并且可以携带手写签名，以表明某些数据是正确的，并记录发生的事件。数据或签名的企图损坏很容易被检测到。

简而言之，电子纪录的要求是提供安全可靠的资料，可提供较高的置信度，如同纸张纪录一样。电子签名要求操作员和监督者都能以电子方式表明自己的身份，其方式相当于手写签名。

电子系统的进步为数据检索和数据存储提供了显著的好处。FDA制定了21 CFR第11部分规则来描述他们需要什么来确保电子记录和签名是安全的。

如何符合FDA 21 CFR

合规始于对计算机系统和纸质记录的评估。有一些很好的资源可以帮助确保您的公司像这样合规检查表。

美国热仪器化工和电子解决方案与我们的应用程序和云服务合作，使我们的客户能够轻松地ob体育官网符合FDA 21 CFR标准用他们的温度数据。

CFR第21编第205部分

药品的储存要求是什么?

有两个核心小组向制药公司提供规章制度，即美国的食品和药物管理局(食品和药物管理局)和世界卫生组织(卫生组织)。本章将重点介绍FDA的联邦法规21部分25和WHO的温度法规。

Fda CFR 21第205部分

随着对温度敏感的医药产品的持续上升，预计到2020年，相关冷链行业将增长65%。这种增长给物流公司带来了许多障碍，其中最大的障碍是如何有效和安全地将该产品从生产转移到市场。从药品样品的储存和处理到疫苗冷链的维护和管理，制药市场有许多规章制度。

FDA CFR 21第205部分规定涉及到处方药存储和处理的最低要求，以及处方药分配记录的维护。该规定描述了处方药的储存、仓储和处理方式。除了设施的标准尺寸和适当的操作之外，它们还必须有存储区域的设计，以提供足够的照明、通风、温度、湿度等。在安全和储存方面，规定所有处方药应在符合要求的适当温度和条件下储存。如果对某些处方药没有规定要求，药品可以在“受控”的室温下保存，以保持药效和质量。为保证文件的妥善保存，应使用手动或电子温湿度装置。当运输这些处方药时，每一个出口货物必须仔细检查身份和损坏的储存或不适当的条件。对药品的安全性、鉴别性、质量有疑问的，应当销毁或者退回供方进行调查。

一般来说，制造商、授权的记录分销商及其代表应在保持稳定性、完整性和有效性的条件下存储和处理所有药品样品。必须通过电子记录来核实，以确保安全可靠的运输和储存方法一直到最后一英里。

谁规定

世卫组织(世界卫生组织)制定了标准化的疫苗国际包装和运输准则。世卫组织规定了48小时以上国际运输可接受的低温和高温范围。疫苗制造商必须确保其包装符合并根据世卫组织标准进行充分验证。它们提供了A、B和C三类包装的规格，A类规定疫苗的包装必须确保包装内的最高温度不超过8℃，在环境温度43℃的情况下持续48小时或更长时间。B类产品的包装应保证环境温度43℃、最高温不超过30℃至少48小时。最后，C类规定包装必须在43℃的环境温度下保存在30℃或更低的温度下，并且在-5℃的外部温度下不低于2℃至少48小时。在严格的包装规范下，温度监测装置可以确保包装在真实的运输环境下工作。欧宝平台官网

世卫组织规定，温度监测装置应包括在所有疫苗运输中。欧宝平台官网这些可作为可能的温度暴露和损坏的快速参考，并帮助采购部门确定温度极限超出了什么程度。

快速参考可以让收货人在实际接受货物之前快速做出决定。采购组和制造商确实需要知道这些详细的信息，这样他们就可以确定为什么会发生这种情况，并采取纠正措施，以确保这种情况不会再次发生。

在使用电子温度装置时，世卫组织有应满足的最低标准。这些功能包括但不限于:启动和停止设备的能力、启动的初始延迟、提供数据的历史功能、提供可视显示和报警功能的LCD屏幕。每个电子设备都必须附在一张卡片上，说明如何使用该设备，如何停止和读取该设备，以及根据该设备显示的内容如何处理货物。

世卫组织在路线和到达日期方面有严格的指导方针，以确保疫苗保持安全和有效。疫苗应尽可能采用直接运输方式。然而，如果他们不能直接运输，他们必须通过一个有冷藏设施和温带气候的机场。到达最后目的地的时间必须是48小时或更短，除非儿童基金会或其他机构另有同意。此外，必须遵循准确的冷链程序，这意味着所有疫苗在整个运输过程中都必须保存在温度可控的环境中。

所有这些细节和更多信息都可以在疫苗到货报告(VAR)中找到。本文件规定了装运过程中的不足之处以及与疫苗装运时的状况有关的任何问题。

虽然医药产品的运输可能具有挑战性，但世卫组织已经制定了一些标准，试图减少在整个冷链中提供无效或不安全疫苗的风险。